Gấp rút sản xuất vaccine Covid-19 "made in Vietnam": Giải bài toán khống chế dịch

Hiện nay, nước ta có 3 loại vaccine phòng Covid-19 được nghiên cứu, sản xuất. Trong đó, vaccine Nanocovax (Công ty CP Công nghệ sinh học dược - Nanogen) đã thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3.

Theo đánh giá của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 1.1430 người tình nguyện. Kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện). Vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1. Kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1. Kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Tuy nhiên, theo Hội đồng đạo đức, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét. Ngoài ra, Hội đồng đạo đức đề nghị Công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022.

Với ứng viên vaccine Covivac do Viện Vaccine và sinh phẩm Nha Trang (IVAC) nghiên cứu, phát triển, Bộ Y tế cho biết, hiện đã đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Vaccine Covivac đã bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 ở Thái Bình với 2 mức liều 3µg và 6µg. Hiện đã hoàn thành tiêm liều 1 của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, từ ngày 15/9 đến 20/9 tiêm liều 2 của giai đoạn 2. Sau khi có kết quả đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 2 để xác định được liều tối ưu, dự kiến tháng 12/2021 sẽ bắt đầu triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. “Với vaccine Covivac, kết quả xét nghiệm thực hiện tại Canada cho thấy, sinh miễn dịch tốt, hy vọng giai đoạn 2, sẽ chọn được mức liều nào là tối ưu” - TS Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế chia sẻ.

Mới đây, Vingroup nhận chuyển giao vaccine ARCT-154 của Hoa Kỳ đã khởi động giai đoạn 1.Với vaccine ARCT-154, dự kiến sẽ triển khai cả 3 giai đoạn tại Việt Nam. Arcturus Therapeutics (Mỹ), đơn vị nghiên cứu phát triển vaccine theo công nghệ mRNA cho hay, với vaccine này, các nhà khoa học đã có những cải tiến để có thể tích hợp khả năng chống lại biến chủng mới như Delta. Do khả năng gây miễn dịch tốt nên hàm lượng kháng nguyên chỉ cần rất ít cũng có thể có hiệu quả, điều này cho phép phát triển vaccine với số lượng lớn. Vaccine này có tính khả quan, có thể có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam vào cuối năm 2021 và theo kế hoạch nhà máy ở Việt Nam có thể bắt đầu sản xuất vào đầu năm 2022.

Cũng như vaccine Covivac, vaccine ARCT-154 đang phấn đấu hoàn thành đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vào cuối năm 2021, để đầu năm 2022 có thể đăng ký xem xét, cấp phép.

Ngoài ra, hiện nay, Công ty Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech) nhận chuyển giao công nghệ vaccine Sputnik V của Nga đã hoàn thành giai đoạn đóng ống thử 5.000 liều, sau đó, đơn vị đã gửi kết quả sang Nga để kiểm định chất lượng. Theo dự kiến thỏa thuận mới nhất, Việt Nam được toàn quyền quyết định sử dụng sản phẩm đóng ống. Tuy nhiên, số lượng và tiến độ chuyển về ra sao, hiện nay chưa có thông tin rõ ràng. Ngoài Sputnik V, Bộ Y tế cũng đang đặt vấn đề để có thể chuyển giao công nghệ Sputnik Light (ưu việt hơn do chỉ tiêm một liều). Mặt khác, Vabiotech đang thông qua Công ty CP Tiến bộ Quốc tế (AIC) để kết nối, nhận chuyển giao và thử nghiệm lâm sàng vaccine của Công ty Shionogi (Nhật Bản). Hiện nay, với vaccine này mới ký thỏa thuận bảo mật, tiến tới chia sẻ thông tin và xây dựng kế hoạch để thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng đang hỗ trợ các đơn vị đàm phán nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine Covid-19 từ các đối tác của Tây Ban Nha và Cuba.

Chia sẻ về công suất sản xuất vacine của các đơn vị, TS Nguyễn Ngô Quang cho biết, Công ty Nanogen dự kiến cung cấp đủ 50 triệu liều đến tháng 12/2021. Hiện công ty này đang đầu tư để nâng cấp nhà máy có thể sản xuất với quy mô 100 triệu liều vào năm 2022. Với Vingroup (đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vaccine tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc) dự kiến có công suất từ 100 - 200 triệu liều/năm. IVAC trước đó dự kiến nâng công suất khoảng 30 triệu liều/năm. Dây chuyền đóng ống của Vabiotech 5 triệu liều/tháng. Với công suất lớn như vậy, Việt Nam đảm bảo vừa cung ứng trong nước vừa xuất khẩu, đó sẽ là một kỳ tích.

Theo TS Nguyễn Ngô Quang, từ nay đến cuối năm 2021, Việt Nam sẽ có ít nhất một loại vaccine được cấp phép khẩn cấp và triển khai tiêm trong nước từ đầu năm 2022. “Với những thông tin trên, hiện nay các hướng đều có tính khả quan. Việc phát triển vaccine thành công sẽ nâng  vị thế của Việt Nam lên rất cao. Bởi đến nay chỉ có một số quốc gia phát triển thành công vaccine Covid-19, còn một số nước khác, bản chất là nhận chuyển giao công nghệ. Nên nếu Việt Nam phát triển sớm thành công vaccine Covid-19 là một dấu ấn, tiền đề cho việc xuất khẩu. Bởi phát triển thành công vaccine đã khó nhưng phát triển trong thời gian ngắn lại càng khó hơn. Trong khi đó, việc sản xuất thành công trong năm 2021 có rất nhiều triển vọng. Tôi tin rằng, năm 2022, Việt Nam cơ bản đáp ứng được nhu cầu vaccine trong nước và hướng tới xuất khẩu” - TS Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh.

Đề đến vấn đề này, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho hay, Việt Nam là nước đầu tiên trong khu vực Đông Nam Á thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Covid-19 tự nghiên cứu và phát triển. Song song với các nỗ lực đàm phán mua vaccine từ các nhà sản xuất nước ngoài, thực hiện chỉ đạo của Chính phủ về nghiên cứu, phát triển vaccine phòng Covid-19 trong nước, Bộ Y tế đã tạo mọi điều kiện thuận lợi trong việc nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng Covid-19 cho các nhà sản xuất và DN trong nước.

“Để sớm phát triển vaccine phòng Covid-19 trong nước theo tinh thần rút gọn tối đa các trình tự, thủ tục hành chính nhưng vẫn bảo đảm các nguyên tắc, quy định về pháp lý, khoa học và thực tiễn. Hội đồng chuyên môn, các vụ, cục chức năng của Bộ Y tế đã chủ động hướng dẫn, hỗ trợ, các đơn vị nghiên cứu, nhà sản xuất trong triển khai nghiên cứu, hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, hồ sơ đăng ký lưu hành vaccine” - Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nêu rõ.